Аналіз рекомбінантного фактора С (rFC).це широко використовуваний метод виявлення бактеріальних ендотоксинів, також відомих як ліпополісахариди (ЛПС). Ендотоксини є компонентом зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій, які можуть викликати сильну запальну реакцію у тварин, включаючи людей.Тест rFC заснований на використанні генетично модифікованої форми фактора С, ферменту, який природним чином міститься в крові хвостовика та бере участь у згортанні крові.У аналізі rFC рекомбінантний фактор С використовується для виявлення присутності ендотоксинів шляхом вимірювання вмісту розщеплених субстратів у присутності ендотоксину.Порівняно з традиційними методами виявлення ендотоксинів, такими як аналіз Limulus Amebocyte Lysate (LAL), який використовує кров підковоносного краба, аналіз rFC вважається більш стандартизованим і відтворюваним, оскільки він не покладається на використання реагентів тваринного походження.Аналіз rFC також є більш екологічно чистим і стійким, оскільки він зменшує потребу в зборі та використанні підковоподібних крабів для виявлення ендотоксинів.
Аналіз rFC схвалено регуляторними органами, такими як Фармакопея США (USP), Європейська Фармакопея (EP) і Китайська Фармакопея (CP), для використання в тестуванні контролю якості фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв.
Переваги аналізу рекомбінантного фактора c
Аналіз рекомбінантного фактора С (rFC) пропонує кілька переваг порівняно з традиційними методами виявлення ендотоксинів, такими як аналіз Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Деякі з переваг аналізу rFC включають:
1. Стандартизація. Аналіз rFC — це технологія рекомбінантної ДНК, яка використовує один певний білок як реагент для виявлення.Це робить аналіз більш стандартизованим і менш схильним до мінливості порівняно з аналізом LAL, який ґрунтується на використанні складної суміші білків, витягнутих із крові хвостовика.
2. Відтворюваність: аналіз rFC має високий рівень відтворюваності, оскільки використовує один певний білок як реагент для виявлення.Це дозволяє отримувати незмінні результати навіть для різних партій і великої кількості реагентів.
3. Зменшене використання тварин: аналіз rFC є більш екологічно чистим і стійким методом виявлення ендотоксинів, оскільки він не вимагає використання живих або принесених у жертву тварин, таких як підковоподібні краби.
4. Економічно ефективний: аналіз rFC, як правило, більш економічно ефективний, ніж аналіз LAL, через меншу потребу в живих тваринах і більш стандартизований характер аналізу.
5. Стабільність. Тест rFC надійний і може використовуватися в широкому діапазоні застосувань, включаючи тестування контролю якості фармацевтичних препаратів, медичних пристроїв та інших продуктів, які можуть містити ендотоксини.
6. Схвалення регуляторних органів: аналіз rFC був схвалений регуляторними органами, такими як Фармакопея США (USP), Європейська Фармакопея (EP) і Китайська Фармакопея (CP) для використання в тестуванні контролю якості фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв.Це забезпечує високий рівень впевненості в надійності та точності аналізу.
Щоб задовольнити різноманіття попиту, Bioendo також виробляє та надає набір для аналізу ендотоксину на гелевий згусток традиційним методом, набір для експрес-аналізу на гель-тромб, набір для кількісного тесту на ендотоксин, включаючи «набір для аналізу кінетичного турбідиметричного ендотоксинуінабір для аналізу кінетичного хромогенного ендотоксину”.
Час публікації: 19 лютого 2023 р
