Limulus amebocyte lysate (LAL) або Tachypleus tridentatus lysate (TAL) — це водний екстракт кров’яних тілець підковоноса.
А ендотоксини — це гідрофобні молекули, які входять до складу ліпополісахаридного комплексу, який утворює більшу частину зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій.Парентеральні продукти, забруднені пірогенами, можуть призвести до серйозних наслідків, таких як лихоманка, шок, органна недостатність або навіть смерть.
Реагент LAL/TAL може реагувати з бактеріальним ендотоксином і ліпополісахаридом (LPS).Здатність LAL зв’язувати ендотоксини та згортатися – це те, що робить його таким безцінним для нашої власної фармацевтичної промисловості.Ось чому реагент LAL/TAL можна використовувати для виявлення або кількісного визначення бактеріального ендотоксину.
До виявлення того, що LAL/TAL можна використовувати для тестування бактеріальних ендотоксинів, кроликів використовували для виявлення та кількісного визначення ендотоксинів у фармацевтичних продуктах.У порівнянні з RPT, BET з реагентом LAL/TAL є швидким і ефективним, і це популярний спосіб динамічного моніторингу концентрації ендотоксину у фармацевтичній промисловості тощо.
Тест на ендотоксин у гелевому згустку, також відомий як тест Limulus Amebocyte Lysate (LAL) або ліофілізований амебоцитний лізат (LAL), є широко використовуваним методом для виявлення та кількісного визначення ендотоксинів у різних продуктах, зокрема у фармацевтичній промисловості та промисловості медичного обладнання.Вважається необхідним рішенням у сфері виявлення ендотоксинів завдяки своїй ефективності та нормативному прийняттю.
Тест LAL заснований на тому принципі, що клітини крові підковоподібного краба (Limulus polyphemus або Tachypleus tridentatus) містять фактор згортання крові, який реагує з бактеріальними ендотоксинами, що призводить до утворення гелеподібного згустку.Ця реакція є високочутливою та специфічною до ендотоксинів, які є токсичними компонентами зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій.
Існує кілька причин, чому тест на ендотоксин у згустку гелю вважається необхідним рішенням для виявлення ендотоксину:
1. Регуляторне схвалення: LAL-тест визнається та приймається регуляторними органами, такими як Фармакопея США (USP) і Європейська фармакопея (EP), як стандартний метод тестування ендотоксинів.Дотримання цих правил є обов’язковим для забезпечення безпеки та якості фармацевтичної продукції.
2. Чутливість і специфічність: Тест LAL має високу чутливість, що дозволяє виявити дуже низькі рівні ендотоксинів.Він здатний виявляти концентрацію ендотоксину на рівні 0,01 одиниці ендотоксину на мілілітр (ЄО/мл).Специфіка тесту гарантує, що він перш за все виявляє ендотоксини та мінімізує хибнопозитивні результати.
3. Економічна ефективність. Тест на ендотоксин гелевого згустку зазвичай вважається економічним рішенням порівняно з альтернативними методами, такими як хромогенний або турбідиметричний аналізи.Для цього потрібно менше реагентів і обладнання, що зменшує загальні витрати на тестування.Крім того, доступність стандартизованих реагентів LAL на ринку робить лабораторіям зручним проведення тесту.
4. Промисловий стандарт. Тест LAL широко використовується у фармацевтичній промисловості та виробництві медичних пристроїв як стандартний метод виявлення ендотоксину.Це невід’ємна частина процесів контролю якості під час виробництва фармацевтичної продукції та медичних виробів, що забезпечує дотримання нормативних вимог.
Проте варто зазначити, що тест на ендотоксин у гелевому згустку може мати обмеження, наприклад вплив певних речовин і можливість хибнопозитивних або хибнонегативних результатів.У певних випадках альтернативні методи, такі як хромогенний або турбідиметричний аналізи, можуть бути використані для доповнення або підтвердження результатів, отриманих за допомогою LAL-тесту.
Час публікації: 29 квітня 2019 р
