Апірогенні витратні матеріали – це витратні матеріали без екзогенного ендотоксину, включаючи апірогенні наконечники для піпеток (коробка для наконечників), апірогенні пробірки або так звані безендотоксинові скляні пробірки, апірогенні скляні ампули, безендотоксинові 96-лункові мікропланшети та ендотоксин- вільна вода (використання депірогенної води в тесті на бактеріальний ендотоксин), буфер, вільний від ендотоксинів тощо. Серед них вода для тесту на бактеріальний ендотоксин методом гелевих згустків і кількісного тесту на ендотоксин у всіх відповідних виданнях Фармакопеї (USP, EP, BP, JP) і China Pharmaceutica).Відноситься до стерильної води для ін'єкцій з вмістом ендотоксину менше 0,015 EU/мл.У останній версії Фармакопеї вміст води BET становить менше 0,005 EU/мл.Навіть найвищий стандарт менше 0,001 EU/мл може виробляти та постачати Bioendo.
Пов’язані ключові слова ендотоксини та витратні матеріали, що не містять ендотоксинів, апіроген і джерела тепла – це два абсолютно різні поняття:піроген: також називається пірогенним або екзотермічним фактором.речовини, які можуть викликати підвищення температури тіла.Джерело тепла: предмет, який випромінює тепло.Такі як палаючі сірники, вугілля тощо.Так звані «непірогенні витратні матеріали» та «пірогенна реакція» деяких виробників і продавців насправді є дуже непрофесійними та оманливими назвами.Правильні мають бути «Без пірогену» та «Відповідь на піроген».
Чому безпірогенні витратні матеріали необхідні для аналізу ендотоксину, як для аналізу ендотоксину згустку гелю, так і для кількісного аналізу ендотоксину?
Так, апірогенні витратні матеріали необхідні для точного та надійного проведення тесту на ендотоксин.Наявність пірогенів, які є гарячковими речовинами, які часто отримують з бактеріальних ендотоксинів, може вплинути на результати тесту та призвести до помилкових показань.Ендотоксиновий тест, широко відомий як тест на лізат амебоцитів Limulus (LAL) або тест на ліофілізований лізат амебоцитів (LAL), використовується для виявлення та кількісного визначення присутності бактеріальних ендотоксинів у фармацевтичних препаратах, медичних пристроях та інших продуктах.LAL-тест базується на реакції між реагентом LAL та ендотоксинами, щоб викликати згортання крові або хромогенну відповідь.Для забезпечення точних результатів вкрай важливо використовувати витратні матеріали, які не містять пірогенів.Пірогени можуть забруднювати різні лабораторні матеріали, в т.чскляний посуд, наконечники піпеток, пробірки та контейнери для зразків.Якщо забруднені пірогеном витратні матеріали вступають у контакт з реагентом LAL або тестовими зразками, вони можуть викликати хибнопозитивні реакції, що призведе до помилкових висновків про наявність або концентрацію ендотоксинів.Апірогенні витратні матеріали виробляються та перевіряються спеціально для мінімізації або усунення присутності пірогенів.Вони проходять ретельний контроль якості, щоб переконатися, що вони відповідають необхідним стандартам тестування на ендотоксини.Використання цих спеціалізованих витратних матеріалів допомагає підтримувати цілісність і точність тесту на ендотоксини, забезпечуючи надійні результати та сприяючи безпеці пацієнтів у фармацевтичних і біомедичних застосуваннях.
Час публікації: 07 листопада 2022 р
