Вода, вільна від ендотоксинів, відіграє вирішальну роль у точності та надійності аналізу ендотоксинів.Ендотоксини, також відомі як ліпополісахариди (ЛПС), є токсичними речовинами, присутніми в клітинних стінках грамнегативних бактерій.Ці забруднення можуть завдати серйозної шкоди людям і тваринам, якщо їх не видалити з медичних виробів, таких як вакцини, ліки та медичні пристрої.
Для точного виявлення та кількісного визначення рівнів ендотоксинів тест на ендотоксини спирається на чутливий аналіз, який вимагає використання води, вільної від ендотоксинів.Цей тип води обробляється для видалення всіх слідів ендотоксинів, гарантуючи, що будь-які позитивні результати, отримані за допомогою аналізу, є виключно результатом присутності ендотоксинів у досліджуваному зразку, а не результатом забруднення з води.
Використання води, що не містить ендотоксинів, також допомагає звести до мінімуму хибнопозитивні результати, які можуть виникнути, коли у воді, яка використовується для аналізу, є сліди ендотоксинів.Це може призвести до неточних результатів, потенційно спричиняючи затримки у випуску продукту та нормативні проблеми.
Таким чином, вода, вільна від ендотоксинів, є ключовим компонентом аналізу ендотоксинів, що забезпечує точність і надійність цього критичного тесту.Зменшуючи ризик помилкових спрацьовувань і гарантуючи отримання позитивних результатів лише за наявності фактичного забруднення ендотоксинами, вода, що не містить ендотоксинів, відіграє ключову роль у забезпеченні безпеки та ефективності використання медичних виробів пацієнтами.
Тест на бактеріальний ендотоксин води
Різниця між тестовою водою на бактеріальний ендотоксин і стерильною водою для ін’єкцій: рН, бактеріальний ендотоксин і фактори інтерференції.
Тест на бактеріальний ендотоксин води
Різниця між тестовою водою на бактеріальний ендотоксин і стерильною водою для ін’єкцій: рН, бактеріальний ендотоксин і фактори інтерференції.
1. pH
Найбільш відповідний pH для реакції міжреагент LALа ендотоксин 6,5-8,0.Таким чином, у тесті LAL Сполучені Штати, Японська фармакопея та видання Китайської фармакопеї 2015 року передбачають, що значення рН досліджуваного продукту має бути доведено до 6,0-8,0.Значення pH води для тестування на бактеріальний ендотоксин зазвичай контролюється на рівні 5,0-7,0;значення pH стерильної води для ін'єкцій слід контролювати на рівні 5,0-7,0.Оскільки більшість лікарських засобів є слабокислими, значення рН води для тестування на бактеріальний ендотоксин є сприятливим для тесту на ендотоксин або аналізу лізату ліофілізованих амебоцитів.
2. Бактеріальний ендотоксин
Кількість ендотоксину у воді для тестування бактеріального ендотоксину має бути принаймні менше ніж 0,015 EU на 1 мл, а кількість ендотоксину у воді для тестування бактеріального ендотоксину кількісними методами має бути менше ніж 0,005 EU на 1 мл;Стерильна вода для ін'єкцій повинна містити менше 0,25 EU ендотоксину на 1 мл.
Рівень ендотоксину у воді для тесту на бактеріальний ендотоксин має бути достатньо низьким, щоб це не вплинуло на результати тесту.Якщо замість досліджуваної води для тесту на ендотоксин використовується стерильна вода для ін’єкцій, через високий вміст ендотоксину в стерильній воді для ін’єкцій, стерильній воді для ін’єкцій і накладення ендотоксину в досліджуваному зразку може призвести до хибнопозитивних результатів, спричиняючи прямі економічні втрати. на підприємство.Через різницю у вмісті ендотоксину неможливо використовувати стерильну воду для ін’єкцій замість контрольної води для тесту на ендотоксин або тесту на ліофілізований амебоцитний лізат.
3. Фактори перешкод
Вода для тестування бактеріального ендотоксину не повинна заважати реагенту LAL, контрольному стандартному ендотоксину та тесту LAL;стерильна вода для ін’єкцій не потрібна.Стерильна вода для ін’єкцій вимагає безпеки та стабільності, але чи вплине стерильна вода для ін’єкцій на активність та стабільність стандартного ендотоксину бактеріального контролю?Стерильна вода для ін’єкцій покращує або пригнічує тест на ендотоксин?Мало хто проводив довгострокові дослідження з цього приводу.Дослідження підтвердили, що деяка кількість стерильної води для ін’єкцій має сильний пригнічуючий ефект на LAL-тест.Якщо замість тестової води для тесту LAL використовувати стерильну воду для ін’єкцій, можуть виникнути помилкові негативні результати, що призведе до пропуску виявлення ендотоксину, що безпосередньо загрожує безпеці ліків.Через існування факторів інтерференції стерильної води для ін’єкцій неможливо використовувати стерильну воду для ін’єкцій замість контрольної води для тесту LAL.
Якщо точність води для промивання, методу промивання та тестової води може бути забезпечена, можливість того, що позитивний контроль у тесті Limulus не може бути встановлений, в основному не існує, якщо стандарт, який використовується, не стандартизований.Щоб забезпечити точність результатів тесту, ми повинні:
a.Знайомство зі стандартами та галузевими нормами;
b.Використовуйте якісні та стандартні продукти;
в.Дійте в суворій відповідності до операційних процедур.
Час публікації: 26 липня 2023 р
